Manager (m/w/d) Regulatory Affairs Bad Hersfeld 2024

Egal ob Ihr fachlicher Schwerpunkt im Bereich Ingenieurwesen oder IT, Wirtschafts- oder Rechtswissenschaften, Medizin oder Naturwissenschaften oder auch in etwas ganz anderem liegt - wichtig ist, dass Sie Herz und Leidenschaft mitbringen für das, was Sie tun! Wenn Sie dann noch kommunikationsstark und flexibel sind, gerne Verantwortung übernehmen und mit ganz verschiedenen Menschen zusammenarbeiten möchten, bringen Sie beste Voraussetzungen mit, um bei uns einzusteigen.

Wir suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt Unterstützung für unser Regulatory Affairs Team.

Ihre Aufgabe

• Verantwortung für und Unterstützung bei Projekten im Bereich Regulatory Affairs
• Bearbeitung von Kundenanfragen sowie Kundenbetreuung
• Umsetzung der MDR-Anforderungen in Projekten
  • Umsetzung der technischen Dokumentation auf der Grundlage von Kundenwünschen und -anforderungen
• Koordinierung von Projekten mit R&D, Marketing, Quality, Produktion und Kunden bei der Einführung von neuen Produkten und bei Produktänderungen
• Teilnahme an Produktbewertungen aus technischer Sicht und Durchführung von Rentabilitätsanalysen auf der Grundlage von Marktrückmeldungen
• Verantwortlich für Produktregistrierungsaktivitäten auf der Grundlage von Kundenanfragen und -anforderungen von EU (benannte Stelle), FDA, Health Canada, NMPA, ANVISA, TGA usw.
• Verwaltung, Umsetzung und Kommunikation mit Behörden (weltweit) und benannten Stellen
• Koordinierung und Verantwortung für die Einreichungen und Rückmeldungen der Behörden
• Unterstützung bei Audits (ISO 13485, MDSAP, MDR)
• Unterstützung innerhalb der Abteilung Regulatory Affairs zu folgenden Themen:
  • Post-market surveillance
  • Klinische Bewertung
  • State-of-the-Art Evaluation
  • Technische Dokumentation
  • Kombinationsprodukte aus Medikamenten und Medizinprodukten
  • Unterstützung bei Produktionsproblemen und Beschwerden aus dem Markt und Entwicklung von Lösungsvorschlägen zur Verbesserung der Produkte
• Unterstützung bei Produktionsproblemen und Beschwerden aus dem Markt sowie Entwicklung von Lösungsvorschlägen zur Verbesserung der Produkte

Ihr Profil

• Abgeschlossenes Studium im Bereich der technischen Wissenschaften (Medizintechnik, Ingenieurwesen, Wirtschaftsingenieurwesen), der Wirtschaftswissenschaften oder ähnliches
• Kenntnisse oder Berufserfahrung in der Gesundheitsbranche sind wünschenswert
• Vorzugsweise mit Erfahrung in Zulassungsangelegenheiten im Bereich Medizinprodukte und Arzneimittelkombinationen
• Sehr gute Englischkenntnisse (schriftlich & mündlich)
• Sehr gute Projektmanagementfähigkeiten
• Sehr gute MS-Office-Kenntnisse
• Bereitschaft zu internationalen Reisen
• Ausgeprägtes unternehmerisches Denken, ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten und Durchsetzungsvermögen
• Teamfähigkeit und Motivation

Ihre Benefits

• Karriere mit Sinn: Mit Ihrem Einsatz leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur Verbesserung der Lebensqualität von Patient:innen auf der ganzen Welt.
• Langzeitkonto: Ob Weiterbildung, Pflege von Angehörigen, Vorruhestand oder eine Auszeit – das Langzeitkonto bietet Ihnen verschiedene Freistellungsmöglichkeiten.
• Kinderbetreuungszuschuss: Wenn Sie Kinder haben, können Sie einen finanziellen Betreuungszuschuss beantragen, der monatlich zusätzlich zu Ihrem Gehalt überwiesen wird.
• Gesundheit am Arbeitsplatz: Wir bieten Ihnen ein breites Sportangebot sowie Ernährungstrainings und Präventionsangebote.
• Direktversicherung: Fresenius unterstützt Sie beim Aufbau Ihrer Direktversicherung – dabei profitieren Sie von attraktiven Konditionen unseres Gruppenvertrags.
• Unfallversicherung: Bei Fresenius sind Sie an jedem Tag des Jahres und an jedem Ort der Welt unfallversichert. Zusätzlich können Sie Ihre Familie mitversichern.
• Individuelle Karriereentwicklung: Wir fördern Sie mit auf Sie zugeschnittenen Weiterbildungsmaßnahmen und unterstützen berufsbegleitendes lebenslanges Lernen.
• Rabattprogramm: Wir bieten Ihnen ein exklusives Rabattprogramm mit attraktiven Preisnachlässen auf Produkte und Dienstleistungen namhafter Anbieter.
• Company Medical Service: Der Company Medical Service steht Ihnen für Beratungssprechstunden, erste Hilfe bei Arbeitsunfällen oder die Wiedereingliederung zur Verfügung.
• Parkplätze: An vielen Standorten stehen Ihnen kostenlose Parkplätze zur Verfügung.
• Programm zur Mitarbeiterbeteiligung: Mit Fresenius SHARE beteiligen wir unsere Mitarbeitenden am Unternehmenserfolg in Form von Aktien; zudem ermöglichen wir ihnen den Kauf von Aktien zu günstigen Konditionen.